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Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique – Rapport définitif


C.d’Autume et Dr.G.Duhamel (IGAS)

L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes.
Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière :
- d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ;
- d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ;
- de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ;
- d’administration d’un produit pharmaceutique ;
- de signalement d’évènements indésirables graves ;
- de modalités d’information des familles ;
« la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ».
Ce rapport final présente les conclusions de la mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés. Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans ce rapport définitif.

Tome 1 : rapport définitif

Tome 2 : rapport définitif - Observations et réponses des organismes et de la mission

Le communiqué de presse et le discours de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé – Conférence de presse du 23 mai 2016

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Avertissement

Certains acteurs du champ sanitaire sont actuellement sollicités au téléphone par des personnes se présentant comme des membres de l'IGAS, ou mandatées par ce service, pour obtenir des informations sur leurs activités et leur clientèle.

L'IGAS invite les personnes sollicitées à ne communiquer aucune information dans ces circonstances. Elles doivent savoir que les inspecteurs de l'IGAS ne procèdent pas à des investigations inopinées par téléphone et qu'ils ne s'adressent jamais de manière anonyme aux organismes qu'ils contrôlent ou auprès desquels ils recueillent des informations.