L’Igas a été saisie par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, le 15 janvier 2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes.

Il a été demandé à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la réglementation en matière :

• d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ;
• d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale ;
• de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ;
• d’administration d’un produit pharmaceutique ;
• de signalement d’évènements indésirables graves ;
• de modalités d’information des familles ;

« la responsabilité des différents intervenants dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles devant être clairement établie ».

Après deux semaines d’investigation, cette note d’étape, remise le 4 février 2016, présente les premières constatations de la mission.

L’Igas poursuit ses investigations jusqu’à remise du rapport final.

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